泽璟制药9月5日公告，公司的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(简称“多纳非尼”)治疗局部晚期转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌III期临床研究(ZGDD3)取得成功，并于2022年8月获得国家药监局批准上市。

　　ZGDD3临床试验共入组191例患者(多纳非尼组128例，安慰剂组63例)，是至今入组最多中国RAIR-DTC患者的研究。预设亚组分析结果显示：无酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗史的患者，中位无进展生存期(mPFS)分别是18.3和7.4个月(HR0.445,95%CI0.272-0.729)；有TKI治疗史的患者，分别是11.0和3.7个月(HR0.227,95%CI0.085-0.609)。差异均具有显著性。
　　安全性方面，多纳非尼组有56例(43.8%)发生≥3级的治疗相关不良事件(TRAE)，无治疗相关死亡发生。多纳非尼组最常发生的TRAE为高血压(13.3%)和掌跖红肿综合征(12.5%)。另外，多纳非尼的平均日剂量为522mg/天，为起始剂量(600mg/天)的87%，进一步说明多纳非尼的安全性良好。
（文章来源：界面新闻）