阿尔茨海默病治疗又向前迈出一步。7月17日，礼来制药公布了在研阿尔茨海默病新药donanema3期临床数据，结果显示该药显著减缓了早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能的下降。
　　礼来此前宣布，donanemab3期临床研究达到了主要终点以及所有认知和功能次要终点。礼来上季度已完成了向FDA递交上市申请，预计将在今年年底得到反馈。此外，礼来目前正在向全球其他监管机构提交申请，大部分将在年底前完成。
　　TRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) 是一项双盲、安慰剂对照的3期临床研究，旨在评估donanemab对年龄60-85岁，存在阿尔茨海默病神经病理学表现的早期症状性阿尔茨海默病患者的安全性和有效性。该试验招募了来自8个国家的1736名受试者。
　　“结果表明，阿尔茨海默病的早期诊断和治疗可能会带来更大的临床获益”，印第安纳大学医学院阿尔茨海默病研究副院长、特聘教授，神经病学、放射学、医学和分子遗传学教授Liana Apostolova 博士表示：“TRAILBLAZER-ALZ 2试验过程中疾病进展的延迟意义重大，这将使人们有更多时间去做对他们有意义的事情。”
　　donanemab特异性靶向沉积的淀粉样斑块，并已被证明可以帮助患者完成斑块清除。无论疾病的基线病理阶段如何，donanemab治疗均显著降低了淀粉样斑块水平。在所有受试者中，使用donanemab治疗18个月时淀粉样斑块平均减少了84%，而安慰剂组仅减少了1%。一旦达到预先定义的淀粉样斑块清除标准，受试者就能够停止使用donanemab。大约一半的donanemab受试者在12个月时达到了这一阈值，大约每10名参与者中有7人在18个月时达到了该阈值。
　　在tau蛋白中低水平受试者的疾病早期病理阶段，47%的使用donanemab治疗的受试者在CDR-SB评估中一年内没有进展，而安慰剂组为29%。在为期18个月的试验中，接受donanemab治疗的受试者进展到下一个疾病临床阶段的风险也降低了39%。这种进展延迟意味着，与安慰剂组相比，接受donanemab治疗的受试者平均需要额外7.5个月的时间才能达到CDR-SB 组认知和功能下降的相同水平。
　　目前，全世界有超过5500万痴呆症患者，预计到2050年这一数字将增加到近1.39亿。全世界每年新诊断出超过1000万例痴呆症病例，这意味着每3.2秒就有一例新病例，给社会和家庭带来了极大的照顾负担。
（文章来源：南方Plus）