国家药品监督管理局日前通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液上市。
　　据悉，合源生物是2018年6月成立的一家细胞与基因创新技术驱动的生物医药企业。纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。
　　纳基奥仑赛注射液是具有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品，该品种的上市为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。据了解，该注射液也于今年3月在美国开展临床试验。
　　白血病是最常见的血液肿瘤之一。纳基奥仑赛注射液中国注册临床试验主要研究者、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥表示，在传统治疗方式下，成人复发或难治急性B淋巴细胞白血病患者在数月便面临死亡威胁，其治疗在中国乃至全球存在巨大的未被满足的临床需求。该产品作为白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品，有望为复发或难治B急淋患者带来长期生存希望。
　　合源生物CEO吕璐璐博士表示，公司与国家一流科研院所合作，构建了以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发体系，打造以患者为核心的个体化细胞治疗全过程医学和质控体系，希望让更多患者能从纳基奥仑赛的治疗中获益。
（文章来源：经济参考网）